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在省卫健委的协调下，12月2日至3日，必欧瀚生物技术(合肥)有限公司分两批次，向六安市捐赠了20万人份新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒，总价值共计100余万元。

捐赠现场，市卫健委主要负责人表示，必欧瀚生物技术(合肥)有限公司在做好自身疫情防控工作的同时，慷慨解囊，捐赠爱心，以实际行动彰显了企业的责任与担当，向爱心企业对六安卫生健康事业和疫情防控工作的支持表示感谢。同时，他表示，将第一时间把爱心物资发放至各县区卫健系统、交通卡口、学校等重要点位和重点人群，切实将企业的爱心善举落到实处。

“企业的发展离不开国家政策的引导，也离不开各级政府和社会各界的大力支持，作为一家民营企业，为革命老区奉献一点爱心是我们义不容辞的责任，也是应尽的义务。”必欧瀚生物技术(合肥)有限公司副总经理冯平安表示，公司愿意通过多种方式，承担更多的社会责任。

据了解，必欧瀚生物技术(合肥)有限公司位于合肥市高新区，近几年来，该公司开发生产的新冠系列产品已销往50多个国家和地区，累计向吉林、合肥、芜湖、马鞍山、阜阳、淮南等省内外地区捐赠约2000万人份新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒。(皖西日报融媒体记者 黄雪彦)

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据该人士介绍，要获得抗原试剂经营资质，企业必须要有主管检验师、检验员、质量负责人，主管检验师可兼质量负责人，以东莞地区为例，其质量负责人需要具备三年以上的三类医疗器械企业工作经历。

受新冠疫情防控政策调整影响，核酸检测退场，自测抗原上场，并一跃成为市场上的抢手货，多家企业跑步入局。

12月12日，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司（下称“安图生物”，603658.SH）和厦门为正生物科技股份有限公司（下称“为正生物”，839355.OC）的2个新冠抗原检测试剂产品。

据时代财经统计，自12月以来，已有7家企业的新冠抗原检测试剂产品先后获批。截至目前，国家药监局已批准42个新冠抗原检测试剂产品。

“目前市场的供应紧张问题可能会随着获批厂家的增加而得到缓解，多家企业获批，应该也是为了保证尽快满足市场的需求。”某抗原试剂厂家销售总监张路告诉时代财经，“最近的抗原检测试剂盒变成硬通货，估计只会持续一两个月，也就是最近突然爆发式增长，各家产能提升上来之后会比较平稳，这样的情况不会一直持续。”

12月7日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案》（下称“《方案》”），其中提到新冠抗原自测的适用对象为有自主抗原检测需求人员、人员密集场所的人员（大型企业、工地、大学等）、居家老年人和养老机构中的老年人，其中在“有自主抗原检测需求人员”中则提到“所有人员均可以按照自主、自愿的原则，随时进行自我抗原检测”。

另外，《方案》还明确表示，“以基层医疗卫生机构为单位进行储备，每家基层医疗卫生机构按照服务人口总数的15-20%储备抗原检测试剂。”

上述消息一出，关于抗原自测的讨论越来越多，抗原试剂盒的需求急速增长。据红星资本局此前报道，11月28日至12月4日，京东健康（的抗原检测试剂盒成交额环比上周增长344%。

时代财经走访发现，在12月的第一周，广州多家药店仍有少量抗原试剂盒供应，其中，海王星辰门店工作人员在12月2日告诉时代财经，“想购买抗原试剂，要先预定，最快要下周二（12月6日）”。

不过，12月13日，时代财经再次向前述海王星辰门店咨询其店内存货情况，相关工作人员表示，“好久都没有货了，现在预订货也不一定有，我自己都想买，感觉现在是有钱都买不到。”

不止是海王星辰，广州市多家连锁药店的工作人员均向时代财经表示，目前到货量比较少，一天只有几十盒，且很快卖光。另有药店工作人员表示，“店里暂时缺货，到货时间无法确定。”

供不应求的情况下，终端价格也持续上涨。广州市民高一凡告诉时代财经，11月30日，她花68元购买了2盒10人份规格的“可孚”品牌新冠抗原试剂盒，一周后，上述产品已经涨至98元，平均下来，每份的价格从3.4元涨至4.9元，涨幅约44.12%。

据时代财经观察，4.9元/份价位的新冠抗原试剂产品较为普遍，在电商平台上，甚至有产品折算后每份的价格超过10元。

出厂价格也在不断攀升。据时代财经了解，近期以来，多个新冠抗原试剂产品的经销商对外报价已经达到4元/份，且需要定时定点抢货才能采购到。

12月13日，山东地区某抗原试剂厂家相关人士告诉时代财经，他在前两周给客户的报价为1.78元/份，但由于原材料上涨，目前的出厂价已经涨至3.5元/份，即出厂价在半个月内涨超96%。

12月2日，经国家药监局审查，批准江苏美克医学技术有限公司的新冠抗原自测盒。一周后，包括佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司（603387.SH）和泰普生物科学（中国）有限公司、达安基因（002030.SZ）的全资子公司中山生物工程有限公司（下称“中山生物工程”）、安图生物，以及为正生物在内的6家企业相继获批。

据国家药监局统计，截至12月12日，已有42家企业的新冠抗原检测试剂产品获批。

达安基因证券部相关人士告诉时代财经，“子公司中山生物工程的新冠抗原自测盒产能可以达到一天100万人份以上，后续会根据市场需求考虑是否扩充产能。”

销售人员更是忙到不可开交。“最近很忙，电话都被打爆了，一个接一个。工厂的人手是足够的，暂时不会招短工，除了工厂的人，我们还有销售，公司的销售可以帮忙。”12月7日，张路对时代财经表示，“不仅仅是我们，每家都买不到，我有跟其他家沟通，都排到月底了。”

不到一周时间，12月13日，张路告诉时代财经，目前已有抗原试剂厂家停止接单。“我们负责销售的同事很多已经不接了，因为交期实在没法保证，另外先把手头的单出完，应该是出于这种考虑。”

同日，时代财经从上述山东某抗原试剂厂家相关人士处了解到，公司目前没有现货，接单太多，抗原试剂的生产排期已经排到明年2月份，目前公司仍在进一步提高产能。

从面向C端的电商平台来看，多款抗原试剂盒的购买链接已经下架，多位店铺客服告诉时代财经，由于爆单缺货，货期无法确定，所以下架。

市场需求激增，抗原试剂的市场规模迅速增大，除了在国内获批的厂商，也有公司通过贴牌生产的方式，试图分得一杯羹。

12月9日，可孚医疗（301087.SZ）在投资者互动平台表示，目前国内销售的可孚品牌产品是由其他抗原生产企业贴牌生产的。

时代财经从淘宝电商平台上关注到，标有可孚品牌的抗原试剂盒单链接月销量超过40万。

多位体外诊断行业人士告诉时代财经，新冠抗原试剂贴牌生产并非个例，九安医疗（002432.SZ）、三诺生物（300298.SZ）也在做新冠抗原试剂盒的贴牌生意，目前这两家公司并不在国内的产品获批名单中。

时代财经从电商平台上看到，标注“andon九安”商标的新冠抗原试剂盒，其注册人名称为“必欧瀚生物技术（合肥）有限公司”，标注“sinocare三诺”品牌的新冠抗原试剂盒则来自南京诺唯赞医疗科技有限公司。

12月6日，某医疗行业猎头在行业群发布抗原销售总监招聘信息，其岗位职责要求中明确提到需要负责新冠抗原产品线的全国销售工作。当日，时代财经向该猎头咨询，其表示目前有多家企业在招。一周后，前述猎头告诉时代财经，现在只剩下一家在招，其他家的都差不多确定，年薪在100万元级别。

除了急招销售总监，现在年关将至，生产线日，时代财经从招聘中介处了解到，地处浙江的一家抗原试剂厂家正在招聘抗原试纸工人。

“大概招聘100～200个人，18元一个小时，早上7点上到晚上7点，包吃包住，过年放两三天假，1月份的时薪应该会涨到20元～22元左右，过年的时候会包红包。”浙江绍兴的劳务中介王杰告诉时代财经。

抗原试剂盒在国内属于三类医疗器械，生产厂家需要获批相关的医疗器械注册证，经销商也需要获批相应的三类医疗器械经营资质。12月9日，时代财经以企业身份向某第三方机构相关人士咨询，其表示，新冠抗原自测盒属于第三类医疗器械中的6840体外诊断试剂，如果企业获批了这项经营资质，就可以销售新冠抗原试剂。

“我们从事这个行业很长时间了，最近办理抗原资质比较多，注册部老师比较忙，全包的话是包括人员、包地址、包代理记账这些，现在办理最快25个工作日下证，也可以加急办理，多付点钱。”该人士告诉时代财经。

代办资质的费用也水涨船高。12月9日，上述第三方机构全包加急价格为38400元，到了12月14日，这一数字已经涨至42400元。上述相关人士对此解释称，“主要是人员的费用涨价了。”

据该人士介绍，要获得抗原试剂经营资质，企业必须要有主管检验师、检验员、质量负责人，主管检验师可兼质量负责人，以东莞地区为例，其质量负责人需要具备三年以上的三类医疗器械企业工作经历。不过，他表示，这份就职经历不好弄，可由他们代开，费用为500元。

针对代办医疗器械资质的相关事项，北京至普律师事务所首席合伙人李圣律师告诉时代财经，“作为企业，在向行政机关申请某一项许可时，所提交的资料必须真实，这是不言而喻的，这在《行政许可法》第62条有明确规定‘被许可人应当如实提供有关情况和材料’，否则，依据第69条规定应当予以撤销。第79条进一步规定，‘被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任’。”

12月13日，国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会。会议指出，近期，疫情防控新十条优化措施、新冠病毒抗原检测应用方案相继出台，对新冠病毒抗原检测试剂质量安全提出新的要求，各新冠病毒抗原检测试剂注册人和监管部门要进一步提高政治站位，深刻认识加强抗原检测试剂质量监管的特殊重要性，以更加担当的精神和更加扎实的工作，确保抗原检测试剂的质量安全。

3月18日上午，合肥市必欧瀚、深蓝医疗两家企业向合肥市红十字会捐赠了共1000万人份新冠病毒抗原检测试剂盒。其中必欧瀚捐赠800万人份，深蓝医疗捐献200万人份。

合肥市红十字会专职副书记刘波告诉记者，会按照统一安排部署，第一时间将1000万人份试剂盒分发到全市各地、各单位。“两家企业捐赠的1000万人份试剂盒对合肥意义重大。”刘波说，试剂盒的使用为合肥市抗疫行动与时间赛跑提供了支持，同时这也是合肥本土企业助力合肥抗疫的实实在在的举措。

新冠病毒抗原检测试剂盒是居民自测新冠病毒抗原的一种手段。为指导各地科学合理应用新冠病毒抗原检测，规范抗原检测阳性后的处置管理，进一步提高“早发现”能力，2022年3月11日国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》）。

3月14日，新安晚报、安徽网、大皖新闻记者曾走访合肥市多家药店，均被告知暂无新冠病毒抗原检测试剂销售。目前，部分线上购物平台显示有相关产品的销售。

据了解，合肥深蓝医疗是专业从事妇科检测、计生用诊断试剂及生物原料研发、生产和销售为一体的新型生物科技企业，其企业创始人和负责人是祁门人。

11月18日，安徽省医疗器械企业必欧瀚生物技术（合肥）有限公司研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”产品，获得国家药监局批准上市，成为安徽省首个获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。

据了解，这款来自安徽本土的新冠抗原检测试剂将于近期在国内上市销售，将会有1人份、2人份、5人份和25人份四种规格包装。必欧瀚生物技术（合肥）有限公司是一家主要从事生物医药产业体外诊断试剂产品的研发、生产及销售的企业。公司自主研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）操作简单，满足在专业医疗机构及家庭自测等多种场景下使用，使用者可自行按照说明书采集前鼻拭子进行检测，且仅需15分钟内可出检测结果，检测卡自带二维码扫码上传功能，具有便捷、灵敏度和特异性高及可溯源等优点。

据悉，自2020年初新冠疫情暴发以来，必欧瀚积极参与到抗疫行动中，基于公司在诊断行业的技术积累以及全球化的研发体系，成功研制了新型冠状病毒快速检测试剂盒。该项目已被纳入安徽省科技厅和卫健委的应急攻关项目，同时抗体产品于2020年6月取得美国FDA应急使用授权和多国注册。目前，必欧瀚新冠检测相关产品已销售至50多个国家和地区。

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